持有三类医疗器械是否可以销售二类医疗器械
答案:2 mip版
解决时间 2021-02-20 16:11
- 提问者网友：我微笑着泪滴
- 2021-02-20 12:43
持有三类医疗器械是否可以销售二类医疗器械
最佳答案
- 二级知识专家网友：傻ㄋ吧唧
- 2021-02-20 13:08
在《医疗器械经营企业许可证》上有“经营范围”一项，上面有的就是你可以销售的医疗器械。必须按照范围规定的销售，所以，如果经营范围上没有二类器械，即使有三类，也不可以销售二类。
全部回答
- 1楼网友：云朵有点甜
- 2021-02-20 13:37
其实这个问题可以从2014年7跃30日发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 里面得到答案的：
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
从这一条可以看出经营销售二类和三类医疗器械在证照上面有不同，二类只需进行备案，但是三类需要经营许可。
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
这一条里面对经营医疗器械有更具体的要求，并且对于三类器械经营还要具有满足器械经营质量管理的计算机信息管理系统，以满足追溯的要求。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）内容较多，所以您可以详细阅读研究这个法规
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